Actualización y clarificación de la regulación de las apps médicas con la consideración de productos sanitarios

Hasta ahora la regulación de las apps medicas que deben ser consideradas productos sanitarios había permanecido en una situación no claramente definida. Esta situación ha cambiado a consecuencia de la reciente actualización del documento de la Comisión Europea Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices.


En el archivo en el archivo descargable se puede ver una explicación de los aspectos regulatorios aplicables.


Desde Ángel Ibañez consultoría se ofrecen servicios orientados a:

  1. que dichas apps puedan obtener el marcado CE, según la Directiva 93/42/CE
  2. que sus responsables obtengan la licencia de actividades, según RD 1591/2009


requisitos ambos que deben ser cumplidos antes de la comercialización de cualquier producto sanitario (en este caso, de cualquier app que merezca dicha consideración).


Más información y contacto


Ángel Ibáñez · angel_ibanez_consultoria@yahoo.es · 618 792 674

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Regulación de apps
Regulación_apps_consideradas_MEDDEV.pdf
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