Formación ‘apps de salud vs apps de bienestar’ | 28 septiembre Barcelona

Certificación Europea: ¿Sabes cuál es la diferencia entre una app de salud y una de bienestar?

 

Con nuestros socios de Tecno-med Ingenieros, conoce los detalles y recibe asesoramiento sobre

cómo obtener la certificación de la UE más adecuada para tu producto. 

 

Barcelona | 28 de septiembre de 2017

10h a 18h –  Parque Tecnológico BCN

C/ Marie Curie nº 8 

 

En esta formación, los profesionales de Tecno-med Ingenieros revisarán su cualificación como productos sanitarios, clasificación, diseño, documentación y validación para obtener su marcado CE como producto sanitario con los nuevos reglamentos o establecer su no aplicación al no cualificarse como tal.

 

Como novedad relevante, el nuevo reglamento (EU) 2017/745 tiene una regla de clasificación (11) especial para el software por la que muchos softwares medicos / apps de salud pasan a ser de clase IIa, IIb e incluso III.

 

 

 


 

Programa

 

10:00 – APPS DE SALUD (MEDICAL APPS) vs APPS DE BIENESTAR (WELLNESS APPS)

 

1. Introducción – Legislación actual y nuevos reglamentos

– Novedades del Marco Legal – Reglamentos (EU) 2017/745 y 6 de productos sanitarios

– Tipos de Software. Definiciones

– Proceso de Marcado CE de software. Clasificación reglamentaria y EN 62304

– Caso USA. FDA Clearance. Clasificación producto y Level of concern software

 

2. Clasificación Software

– Cualificación y Clasificación de Software: Guía MEDDEV 2.1/6, Guía IMDRF SaMD, FDA Medical Mobile Apps 2015, FDA Wellness Apps

– ¿Es mi software un producto sanitario?

– Clasificación según MDR (regla 11) e IVDR.

– Ejemplos de clasificación directivas y reglamentos EU

– Ejemplos clasificación FDA CDRH

 

Normativa relevante

– EN 62304 “Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software”

– EN 82304 “Health Software (standalone) – General requirements for product safety”

– EN 606011, Capítulo 14 “Sistemas Electromédicos Programables”

– AAMI TIR 45 Guidance use of AGILE in the development of medical device software

– Gestión de riesgos: ISO 14971+ISO 80002 + usabilidad EN 62366 Interoperabilidad

– Guidelines: FDA (validation, SOUP, …), NBMED FAQ62304, Cybersecurity

– Software no PS: ISO 27809, ISO 90003

 

3. “Pre-Market” – Technical Files, Gestión de Riesgos, Evaluación de Conformidad y Marcado CE

– Contenido Technical File software ( anexos II y III reglamentos)

– SRS, SDS, Arquitectura SW, diseño detallado – fuente,verificación,validación, liberación

– Cumplimiento EN 62304

– Gestión de riesgos y Evaluación clínica o del funcionamiento

 

4. “Post-Market” – Comercialización, Seguimiento y Vigilancia

– PMS y Vigilancia.

– Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, Evaluación clínica o de funcionamiento, PMCF o PMPF y PSUR

 

 

18:00 – Fin de jornada